Solo hay un medicamento para tratar la viruela del mono. Beneficios del Acceso.

El fármaco por sí solo es tan difícil de conseguir que sólo unos pocos de los aproximadamente 7000 pacientes en los Estados Unidos lo han recibido.

Las autoridades sanitarias han designado al tecovirimat, también conocido como Tpoxx, como un “fármaco en investigación”, lo que, según afirman, significa que no puede liberarse en el sector financiero sin tomar varias medidas. Pero muchos médicos no tienen el tiempo ni los recursos para completar la solicitud requerida de 27 páginas o proporcionar información del paciente.

No tiene por qué ser así, dicen los expertos: No hay ley contra los funcionarios públicos cambiar las reglas y hacer que el fármaco esté más disponible.

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el tecovirimat como tratamiento para la viruela en 2018, en función de su seguridad en humanos y su uso potencial en monos, que, en un ensayo, infectaron a monos. La llamada ley animal permite que la agencia apruebe medicamentos cuando probarlos en humanos sería ilegal.

Hasta el brote actual, el tecovirimat se administraba de forma rutinaria a los pacientes con viruela. Como tratamiento para la viruela, su uso contra los monos se considera experimental. Pero se cree que la vacuna contra la viruela es eficaz contra ambas enfermedades. ¿Por qué no recibir tratamiento?

Los expertos dicen que las restricciones de la FDA son decisiones que pueden revertirse rápidamente.

Larry O. Gostin, experto en leyes de salud pública y director del Instituto O’Neill de Leyes de Salud Nacionales y Globales de la Universidad de Georgetown, dijo:

“Esta ley le da a la agencia una mayor flexibilidad para usar evidencia científica para garantizar que quienes lo necesiten reciban el medicamento que los ayudará”, dijo.

Ministerio de Salud y Servicios Humanos el jueves viruela símica anunciada una emergencia sanitaria mundial. Pero el secretario Xavier Becerra no tomó ninguna medida que le hubiera permitido a la FDA dar permiso para el uso de vacunas y tratamiento de emergencia, como lo hizo la agencia durante la pandemia de coronavirus.

En un artículo publicado en el New England Journal of Medicine el miércoles, los funcionarios de salud estatales defendió su decisión tratar el tekovirimat como un fármaco en investigación.

Si bien reconocieron que los datos en animales eran confiables y que el medicamento parecía ser seguro en pacientes sanos, escribieron que, sin grandes ensayos clínicos, “no sabremos si el tekovirimat beneficiará, dañará o no afectará a las personas con viruela símica”.

“En este momento, no está claro si el medicamento funciona bien en pacientes con monos”, dijo Kristen Nordlund, vocera de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Ofrecer Tpoxx solo como un fármaco en investigación “garantiza que tengamos datos de los pacientes que usan el fármaco”, dijo. “Esto nos ayudará a comprender quién se beneficiará más, cuáles son los beneficios reales y cuáles son los riesgos”.

Las restricciones sobre tecovirimat fueron muy difíciles al comienzo de la epidemia y, después de muchas quejas de los médicos, los CDC. liberó algunas de las leyes. Pero el proceso sigue siendo complicado.

Los médicos que deseen recetar el fármaco primero deben postularse para ser investigadores en ensayos clínicos, presentando CV y ​​formularios de consentimiento escritos por pacientes con viruela, un proceso que es “muy difícil e imposible” para muchos médicos, dijo Lynda Dee, directora ejecutiva de AIDS Action. Baltimore.

“Si no fuera una emergencia, sería una gran broma”, dijo la Sra. dijo Dee. “Desafortunadamente, la broma también está en la comunidad gay”.

Las reglas son tan complicadas que algunos pacientes tuvieron que educar a sus médicos sobre cómo hacerlo.

Adam Thompson, un chef de 38 años de Atlanta, comenzó a experimentar dolores de cabeza y de cuerpo el 17 de julio, y dos días después desarrolló erupciones en la cara y el recto.

La enfermera que lo vio no supo cómo ayudarlo, el Sr. dijo Thompson. Basado en la experiencia de su amigo, recomendó supositorios de hidrocortisona y gabapentina, un medicamento para el dolor nervioso.

Ellos no ayudaron. La enfermera escuchó sobre el tecovirimat, pero le dijo que tardaría horas en obtener los papeles.

Cuando el Sr. Thompson dijo que quería que anotara en su expediente que no quería darle el medicamento, le dijo que el médico tendría que decidir. El médico finalmente la llamó el domingo 31 de julio, casi dos semanas después de su llegada.

“Me dijo: ‘He hablado con los CDC, he hablado con el Departamento de Salud'”. He hablado con varios médicos en diferentes países, he hablado con varios farmacéuticos en diferentes países”, dijo.

En ese momento, no importaba. Sus heridas estaban sanando, el dolor había disminuido y se estaba recuperando.

Dr. Stacy Lane, fundadora y directora médica de un grupo de siete hospitales en Pensilvania y Ohio que apoyan a las personas LGBTQ, dijo que muchos de sus pacientes fueron abandonados por tres o cuatro médicos que no podían lidiar con las leyes de abuso relacionadas con el tekovirimat.

A principios de julio, la Dra. Lane vio a un paciente con tumores oculares conocidos como viruela del mono, que pueden causar ceguera. Trató de obtener tekovirimat, pero el Departamento de Salud de Pensilvania insistió en que el paciente se sometiera a un examen de la vista.

Era viernes por la tarde y el Dr. Lane no quería que el paciente esperara en una sala de emergencias abarrotada, por lo que se apresuró a ver a un oftalmólogo en lugar de esperar a que el examen se hiciera “de manera controlada en el consultorio del médico” el lunes siguiente.

Pensilvania ha renunciado al requisito médico, pero Ohio no.

“Esto no debe revertirse como se está haciendo”, dijo el Dr. Lane dijo sobre tekovirimat. “Sería genial si pudiéramos obtener el tratamiento de Tpoxx en las farmacias locales como lo haríamos con cualquier otra cosa, especialmente porque esto continúa explotando”.

Dr. Lane y otros dijeron que entienden que hay dudas sobre la seguridad y eficacia del medicamento en humanos, pero dijeron que ya se ha demostrado que es seguro en humanos y que ha sido aprobado por la FDA.

“Si un medicamento ya está aprobado por la FDA, cualquier médico puede decir que no tiene una etiqueta porque la FDA no puede controlar el proceso del medicamento”, dijo el Dr. Jay Varma, director del Centro Cornell para la Prevención y Respuesta a Pandemias.

“Es decisión de los CDC evitar emitir o aprobar medicamentos para usos no autorizados”, agregó.

Muchos pacientes y médicos, incluido el Dr. Lane, informa que el tecovirimat parece disolver las lesiones de la piel en 24 horas. No se han informado efectos secundarios graves.

Dada la evidencia existente y emergente de que el fármaco funciona en los pacientes y la rapidez de la epidemia, los expertos dicen que no hay razón para restringir el acceso.

“Entiendo que existe la necesidad de recopilación de datos y vigilancia posterior a la comercialización y todo lo demás”, dijo el Dr. James Lawler, director del Centro Global para la Seguridad de la Salud de la Universidad de Nebraska. “Pero puedes hacerlo de una manera que no cree barreras”.