Funcionarios luchan para aprobar nueva vacuna contra la viruela del mono

WASHINGTON – Parecía una solución simple a la escasez de vacunas para monos: simplemente cambiando la forma en que se administra la dosis, el gobierno podría vacunar a cinco veces más personas de las que tiene.

Pero el método —inyectar una quinta parte de la dosis actual en la piel en lugar de la dosis completa en la grasa subcutánea— no es fácil, dicen los expertos. Y algunos funcionarios del gobierno están preocupados por cambiar la forma sin más investigación, incluso el Dr. Robert M. Califf, jefe de la Administración de Drogas y Alimentos, describió la idea el jueves como prometedora.

Algunos expertos extranjeros también piden precaución. “Pensamiento científico básico, esto debería funcionar”, dijo el Dr. Jay K. Varma, director del Centro Cornell para la Prevención y Respuesta a Pandemias. “Pero, por supuesto, hay muchas cosas en la vida, en la ciencia, que creemos que deberían funcionar, y luego, cuando las hacemos, no funcionan”.

Extender la dosis de la vacuna, Jynneos, puede ayudar al gobierno a resolver el problema que él mismo creó. Aunque ha invertido más de mil millones de dólares para desarrollar una vacuna de dos dosis para usar contra los monos y la viruela, el gobierno tiene un retraso de 1,1 millones de vacunas, posiblemente debido a demoras en ordenar que se produzcan más vacunas en la placa.

Ese suministro es suficiente para cubrir a 550.000 personas, pero se necesita unas tres veces esa cantidad para cubrir a los 1,6 millones a 1,7 millones de estadounidenses que, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, corren un alto riesgo de exposición. Actualmente, el virus se transmite principalmente a través del contacto de piel con piel durante las relaciones sexuales, dijeron los CDC.

Algunos funcionarios del gobierno esperan que al inyectar dosis más pequeñas de la vacuna entre las capas de la piel, conocidas como inyecciones intradérmicas, la administración de Biden pueda abordar el brote antes de que se extienda demasiado.

Pero algunos expertos dicen que este método no se ha estudiado lo suficiente. También advirtió que será necesario capacitar a algunos vacunadores para administrar la vacuna de manera adecuada, lo que podría retrasar el proceso de vacunación. De lo contrario, el gobierno puede destruir la tasa, no ahorrar.

La inyección intradérmica consiste en guiar la aguja hacia las capas de la piel, los pocos lugares que tiene el sistema inmunitario. Si la vacuna es demasiado profunda e inyecta la dosis en la grasa, es posible que el paciente no reciba suficiente vacuna, dicen los expertos. Pero si la aguja no se inserta lo suficiente, es posible que se salga parte de la vacuna.

“Si está administrando una dosis baja y no la está inyectando directamente en la piel, es posible que la esté inyectando en el lugar equivocado, probablemente no esté administrando una vacuna protectora”, dijo el Dr. Phil Krause, quien se retiró como administrador principal de vacunas de la FDA el año pasado y trabajó en la concesión de licencias para Jynneos. “Cuando pides que esto suceda en todo el mundo a gran escala, es fácil cometer errores en la gestión de vacunas”.

Por otro lado, el método tiene una historia. ha sido usado en campaña de vacunación contra la poliomielitis cuando la dosis ha sido baja, y para prueba cutánea de rabia y tuberculosis.

“No es una idea nueva”, dijo el Dr. Anthony S. Fauci, asesor principal del presidente Biden. “Estábamos pensando en esto como una forma de reducir la cantidad de vacunas hace años”.

Los vacunadores han utilizado agujas bifurcadas especiales para las campañas de vacunación contra la viruela que les han permitido administrar inyecciones intradérmicas de manera más uniforme y rentable.

Dr. John Beigel, director de investigación clínica de los Institutos Nacionales de Salud, dijo Investigación patrocinada por el gobierno de Jynneos publicada en 2015 Comparó el método intradérmico con un método de registro estándar y descubrió que inducía un nivel similar de anticuerpos, una medida de la fuerza de la respuesta inmune. La vía intradérmica provocaba enrojecimiento, hinchazón y picor intensos, pero la inyección local era mucho más dolorosa.

Dr. Beigel dijo que cambiar a la vía intradérmica era una mejor manera de mantener la vacuna que una sola inyección, como lo están haciendo algunas autoridades, porque los estudios han demostrado que una sola inyección no desencadena una respuesta inmunológica fuerte.

“Una sola dosis puede no ser efectiva”, dijo, y agregó que la vía intradérmica “es un método válido”.

Aunque el ensayo de 2015 involucró a cientos de participantes, algunos expertos creen que fue un solo estudio limitado en lo que probó. Los investigadores del NIH planeaban probar la vía intradérmica de Jynneos en el un caso que se estableció en unas pocas semanas. Pero no se esperan resultados hasta fines del otoño o principios del invierno, y el plan está en el aire por ahora.

Dr. H. Clifford Lane, director médico del Dr. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Fauci en los NIH dijo que si bien los investigadores pueden aprender más siguiendo a las personas vacunadas, los ensayos clínicos brindan una imagen más clara.

“Puedo entender hacer esto siempre que quede claro por qué se hace”, dijo sobre el método intradérmico. “La pregunta es: ¿cómo podemos aumentar los recursos existentes sin interrumpirlos demasiado?”

Otra pregunta es qué tan bien podría funcionar la vacuna: fue aprobada en 2019 para su uso contra los monos y la viruela después de que los estudios demostraran que aumentaba la inmunidad más que las vacunas anteriores. El mismo medicamento fue aprobado porque se compara bien con la vacuna anterior, dijeron las autoridades.

La viruela del mono rara vez es fatal y no se han reportado muertes en los Estados Unidos. Los síntomas desaparecen en dos a cuatro semanas. Pero la epidemia está creciendo de ocho casos reportados a fines de mayo a 7,510 ahoralas autoridades están enfocadas en tratar de aumentar el número de vacunas y la disponibilidad de pruebas y tratamientos.

Hasta ahora, la epidemia afecta casi exclusivamente a hombres que tienen sexo con hombres, y se cree que aquellos que tienen múltiples parejas corren un mayor riesgo. Pero hasta ahora se han reportado cinco casos que involucran a niños. El viernes, el Departamento de Salud de Illinois anunció que un adulto que trabajaba en una guardería había dado positivo por rabia y que los niños y el personal estaban siendo examinados.

La declaración de emergencia de salud pública del jueves permitió al gobierno acelerar la investigación con monos y aceptar donaciones, pero no invocó los poderes de emergencia de la FDA. Cambiar el inyector puede requerir un segundo tipo de emergencia para anunciarpermitir que la Administración de Drogas y Alimentos otorgue un permiso de uso de emergencia.

Reguladores federales puede dar aprobaciones de emergencia de productos cuando creen que los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales. Al comienzo de la pandemia de coronavirus, la administración Trump emitió el mismo tipo de declaración de emergencia, lo que permitió que la FDA pusiera a disposición de los estadounidenses la vacuna contra el covid-19 meses antes de que la administración diera su aprobación total.

Dr. Califf, el comisionado de la FDA, dijo el jueves que los reguladores continuarán asegurándose de que las vacunas se administren de manera segura y efectiva. Dijo que la administración puede decidir en los próximos días optar por el método intradérmico, pero que “se ve bien en este momento”, un comentario que, según algunos expertos extranjeros, parecía estar progresando en las negociaciones con la administración.

emily cochrane y Tracey Tully reportajes aportados.